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Santé

Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): 23 avril 2021

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Mise à jour sur le coronavirus (COVID-19): 23 avril 2021

La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé aujourd’hui les mesures suivantes prises dans le cadre de ses efforts de riposte continus à la pandémie de COVID-19:

Au cours de l’inspection, la FDA a cité un certain nombre d’observations concernant la conformité des processus de l’installation à nos exigences et normes. Ces observations sont décrites dans le rapport de clôture d’inspection, également connu sous le nom de «formulaire 483 de la FDA». Les observations de la FDA visent à identifier certaines conditions observées lors d’une inspection qui sont susceptibles d’entraîner des problèmes de qualité lors de la fabrication d’un produit. Une fois que nous observons ces conditions, nous pouvons alors travailler avec une entreprise pour aider à identifier une voie à suivre pour remédier aux problèmes.

À la demande de l’agence, Emergent BioSolutions a accepté de suspendre la nouvelle production pendant qu’elle travaille avec la FDA pour résoudre les problèmes de qualité potentiels. Pour les vaccins déjà fabriqués, les produits subiront des tests complémentaires et seront minutieusement évalués pour s’assurer de leur qualité avant toute distribution potentielle. Nous n’autoriserons la sortie d’aucun produit tant que nous ne serons pas convaincus qu’il répond à nos attentes en matière de qualité.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux à usage humain et vétérinaire. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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